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微型实验室喷雾干燥机在于无菌原药喷雾干燥法的风险控制

日期:2022-11-14 浏览:72

喷雾干燥是一种常用的原料药干燥方法,药品料液经喷嘴喷成雾状小液滴,在下落过程中被热风带走水分而成为粉末状产品。与其他干燥方式相比,喷雾干燥以干燥迅速、过程简单、控制方便、可连续生产等特点应用于热敏温度较高的物料的生产。



近年来受发达国家药品管理理念的影响,药政监管部门和客户对药品质量提出了更高的要求。传统的喷雾干燥系统暴露出许多质量隐患和风险,已经不能适应现阶段发展的需要。那艾就喷雾干燥用于生产无菌药品过程中应该考虑的风险及如何防范与控制问题展开讨论。



喷雾干燥通常由鼓风机、加热器、喷雾干燥塔、雾化器、旋风分离器、布袋除尘器等部件组成。其中,雾化器是整个喷雾干燥的心脏,它直接影响到产品的质量和经济指标。雾化器分散度越高,干燥效率越高,雾化越均匀,产品的含水量变化越小。雾化器既要保证料液的分散度,又要使粒度变化控制在最小限度。因此,按雾化方法分类是喷雾干燥塔常用的分类方式,可分为离心式、压力式和气流式。离心式喷雾:料液在高速(圆周速度为90~ 160m/s)转盘中受离心力作用从盘边缘甩出而雾化。其是利用高速旋转盘作用,当料液注入盘面时,液体受到2种力作用,一是离心力和重力作用下得到加速而分裂雾化;二是液体和周围空气同时接触面处存在摩擦力促使形成雾滴。前者为离心雾化,后者为速度雾化,二者同时存在。



压力式喷雾:用高压泵使液体获得高压,高压液体通过喷嘴时,将压力能转变为动能而高速喷出分散为雾滴。这是由于受外力作用,液体从喷嘴出口不远的距离处,克服表面张力,从液膜分裂成细线,加.上湍流径向分速度和周围空气相对速度的影响,使液线再分裂成大小不同的液滴。



气流式喷雾(二流体喷雾):采用压缩空气以很高的速度(≥300m/s)从喷嘴喷出,依靠气液两相间的速度差所产生的摩擦力,使料液分裂为雾滴。其利用压缩空气的高速运动,使料液在喷嘴出口处相遇而产生液膜分裂并雾化。由于料液速度不高,而气流速度很高,2种流体存在着相对速度,液膜被拉成丝,然后分裂成细小雾滴,雾滴大小取决于相对速度和料液黏度。



喷雾干燥的雾化装置一般有离心式、压力式以及气流式。离心式雾化器其离心盘的传动轴分处干燥室内外,防止轴封之细粒脱落比较困难,在喷头拆装过程中难免有外界微粒和微生物进入;此外,由于传动部分有润滑油,所以不能实现在线灭菌。压力式雾化系统其料液要经过高压泵压送,运作时活塞与缸体的磨擦及连杆的密封都会影响料液之洁净。比较之下,气流雾化因雾化空气及料液在进塔之前均可先经洁净过滤,滤除其所夹带之颗粒(包括细菌),结构相对简单容易实现在线灭菌,比较适宜无菌药品的干燥,可作为无菌喷雾干燥的首选设备形式。尼罗企业从1996年开始改用气流雾化来喷雾干燥药品。气流喷雾的雾化喷头有二流体喷枪和三流体喷枪。由于三流体喷枪拆装繁琐,易产生雾化不均匀发生黏塔,因此多选择二流体喷枪。二流体喷枪前设置压力、温度、流量调节阀,以控制流量稳定,产品质量稳定。



喷雾干燥生产无菌原料药是一个较为复杂的过程,需要防范无菌、毛点和不溶性微粒、不均一及物料降解等多方面的风险,质量保证主要依赖于无菌生产线的基本条件和对生产工艺各环节严格的质量控制,这样才能生产出高质量的无菌药品。生产过程严格实行GMP的有关要求,是无菌原料药生产的重要质量保证。


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