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微生物限度检测仪在药品、水质微生物限度检测中的应用与研究

日期:2022-09-22 浏览:1

中国药典"规定纯化水、注射用水等药品生产工艺用水需采用薄膜过滤法进行微生物限度检查,同时还规定对有抑菌作用的药品在进行微生物限度检查时可采用薄膜过滤法。根据以上规定,传统的薄膜过滤法将滤膜黏贴在培养基表面进行实验,操作较为繁琐。目前,国产的微生物限度培养器已开发成功,对其在药品和水质微生物限度检查中是否适用需进行实验研究。



1实验材料



设备微生物限度检验仪(那艾仪器);微生物限度培养器(那艾仪器)。



1.2



菌种大肠埃希菌CMCC(B)44102、 金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003、枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501、白色念珠菌CMCC(F)98001、黑曲霉CMCC(F)98003均由中国药品生物制品检定所提供;黏质沙雷氏菌1.185 7由中科院微生物研究所提供。



2.1



培养器性能确认实验该培养器根据薄膜过滤法原理设计。将培养器安装在微生物限度检验仪的滤座上,供试液倾入杯体,减压过滤后,取下培养器,翻转,将培养基浇注在滤膜集菌面的反面,凝固后,置规定条件培养即可。



2.1.1配合 密闭性能



杯体与滤膜支撑体等部位应连接到位,相互配合紧密、适中。加入液体后静置,杯体与滤膜支撑体连接处应不得有渗漏;培养器应方便地安装到滤座上,并能便捷地取下。检查3套培养器,结果均符合要求。



2.1.2



过滤性能微生物限度培养器安装到滤座.上后,向下按压使培养器的滤膜紧贴于滤座的多孔板.上。取下杯盖,向杯体内倒入待过滤液体,开启开关进行抽滤。过滤过程应顺畅不漏液,滤膜不破裂。检查6套培养器,结果均符合要求。



2.1.3无菌性能该培养器 直接用于微生物限度检查,自身应符合无菌的要求。取培养器10套,分别过滤100 mL 0.9%氯化钠注射液,收集滤液,合并,按中国药典2005年版二部附录XIH进行薄膜过滤法无菌检查,结果均符合要求。



2.1.4



截留性能该培养器按薄膜过滤法原理设计,应能够达到有效截留微生物的要求。根据文献报道,使用黏质沙雷氏菌作为挑战菌,将含有适宜浓度该菌的100 mL 0.9%氯化钠注射液通过培养器过滤,收集滤液。取营养肉汤培养基,分装至适宜容器中,装量为40 mL,取2份,分别接种上述滤液各5mL,置35 C培养48h,应无菌生长。取培养器.上的滤膜,接种至营养肉汤培养基中,同法培养,应有菌生长。检查6套培养器,结果均符合要求。



2.1.5微生物回收性能培养 器用于微生物限度菌落计数,应能够准确反映样品中的实际菌数。以中国药典2005年版二部附录XIJ收载的5种验证用菌种作为试验菌,培养器计数法为试验组,药典收载的贴膜计数法为对照组,以两组数据是否存在统计学差异来判断培养器的回收性能。



浇膜法与贴膜法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于75%;5种含抑菌作用药品及饮用水样品浇膜法与贴膜法测定的结果无统计学差异。实验结果证明,微生物限度培养器的结构及运行性能的原理与贴膜法基本-致,可以用于药品、水质的微生物限度检查。



微生物回收性能实验发现,浇膜法在菌落形成的速度上要快于传统的贴膜培养法。此外,浇膜培养能使金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌呈现更为典型的菌落形态。培养结束后,在培养盒上盖的内表面有水汽凝结,可能影响菌落点计,计数前可将培养盒置电热板上略加干燥即可挥干水汽。经培养后培养盒的培养基层可能会有个别菌落生长,可不作为供试液的菌落计数。


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